Конвасэл Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции. вызываемой вирусом SARS-CoV-2 эмульсия 0,5 мл/доза 10 ампул по 0.5 мл (для инъекций) в Сергиевом Посаде

Конвасэл Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Convacel est subunit recombinant vaccinum ne coronavirus infectio causatur ex SARS-CoV-2 virus)

Вакцина для профилактики COVID-19 (Vaccinum ne COVID-19)

МИБП-вакцина

Жидкость белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания.

Характеристика

Вакцина Конвасэл представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia соli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-а-токоферол, полисорбат 80) в форме эмуиьсии.

J07B. Вакцины для профилактики вирусных инфекций

В 1 дозе (0,5 мл) содержатся:

Действующее вещество: Рекомбинантный белок N вируса SARS-CoV-2 - 50,0 мкг

Вспомогательные вещества: Сквалан - 15 мг, (D,L)-а-токоферол - 5 мг, полисорбат 80-5 мг, динатрия гидрофосфат 12-водный - 1,79 мг, калия дигидрофосфат - 0,12 мг, калия хлорид - 0,10 мг, натрия хлорид - 4,00 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Изменение № 1, ЛП-007967, 07.03.2023 г.

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.

Изменение № 1, ЛП-007967, 07.03.2023 г.

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты.

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе.

Аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

* с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);

* со злокачественными новообразованиями.

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.

Изменение № 1, ЛП-007967, 07.03.2023 г.

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Перед применением ампулу с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха. 70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

---------------------------------------------------------------------¬
¦Информация  для  медицинских  работников,   выполняющих   вакцинацию¦
¦лекарственным    препаратом:    данный        лекарственный препарат¦
¦зарегистрирован по особой  процедуре  регистрации,  в  связи   с чем¦
¦необходимо  уведомлять  Федеральную  службу  по  надзору     в сфере¦
¦здравоохранения о каждом факте применения  лекарственного  препарата¦
¦путем внесения информации в  соответствующий  раздел  информационной¦
¦системы ЕГИСЗ.                                                      ¦
L---------------------------------------------------------------------

Изменение № 1, ЛП-007967, 07.03.2023 г.

Частота развития побочных реакций представлена в соответствие с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.

Частота встречаемости определялась на основании следующих критериев: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет.

-----------------------------------------T------------------¬
¦ Нежелательные реакции в соответствии с ¦                  ¦
¦  классами систем органов медицинского  ¦     Частота      ¦
¦    словаря для нормативно-правовой     ¦                  ¦
¦          деятельности MedDRA           ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:        ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Лимфаденопатия                          ¦     Нечасто      ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушения метаболизма и питания:                           ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Снижение аппетита                       ¦      Часто       ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Психические расстройства:                                  ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Бессонница                              ¦      Часто       ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Состояние спутанности сознания          ¦     Нечасто      ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Вялость                                 ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушения со стороны нервной системы:                      ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Головная боль                           ¦                  ¦
+----------------------------------------+      Часто       ¦
¦Головокружение                          ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушения со стороны органов зрения:                       ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Сухой глаз                              ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Фотофобия                               ¦     Нечасто      ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Астенопия                               ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта:            ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Ушная боль                              ¦     Нечасто      ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушения со стороны сосудов:                              ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Гипертензия                             ¦     Нечасто      ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушения со стороны дыхательной системы,  органов  грудной¦
¦клетки и средостения:                                      ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Раздражение горла                       ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Боль в ротоглотке (орофарингеальная)    ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Заложенность носа                       ¦     Нечасто      ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Ринорея                                 ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Кашель                                  ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Желудочно-кишечные нарушения:                              ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Рвота                                   ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Диарея                                  ¦                  ¦
+----------------------------------------+     Нечасто      ¦
¦Боль в животе                           ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Тошнота                                 ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки:           ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Гипергидроз                             ¦      Часто       ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Сыпь                                    ¦     Нечасто      ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушение со стороны мышечной, скелетной  и  соединительной¦
¦ткани                                                      ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Миалгия                                 ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Артралгия                               ¦      Часто       ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Мышечная слабость                       ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Мышечные спазмы                         ¦     Нечасто      ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Общие нарушения и реакции в месте введения:                ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Эритема в месте инъекции                ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Боль в месте инъекции                   ¦   Очень часто    ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Уплотнение в месте инъекции             ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Зуд в месте инъекции                    ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Отек в месте инъекции                   ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Пирексия                                ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Недомогание                             ¦                  ¦
+----------------------------------------+      Часто       ¦
¦Гриппоподобное заболевание              ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Озноб                                   ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Астения                                 ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Боль                                    ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Усталость                               ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Отечность в месте введения              ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Гипертермия                             ¦                  ¦
+----------------------------------------+     Нечасто      ¦
¦Ощущение изменения температуры тела     ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Ухудшение общего физического состояния  ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Неприятные ощущения в месте инъекции    ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Лабораторные и инструментальные данные:                    ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Частота сердечных сокращений ниже нормы ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Повышение скорости оседания эритроцитов ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Увеличение числа лимфоцитов             ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Повышение числа лейкоцитов              ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Повышение                         уровня¦                  ¦
¦аспартатаминотрансферазы                ¦     Нечасто      ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Снижение числа нейтрофилов              ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Снижение числа лейкоцитов               ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Снижение  систолического   артериального¦                  ¦
¦давления                                ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Частота сердечных сокращений выше нормы ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Повышение артериального давления        ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Повышение  систолического  артериального¦                  ¦
¦давления                                ¦                  ¦
L----------------------------------------+-------------------
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Пожилые пациенты
В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Конвасэл оценена у 59 добровольцев старше 60 лет. В таблице 2 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования в указанной популяции.
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет.
-----------------------------------------T------------------¬
¦ Нежелательные реакции в соответствии с ¦                  ¦
¦  классами систем органов медицинского  ¦     Частота      ¦
¦    словаря для нормативно-правовой     ¦                  ¦
¦          деятельности MedDRA           ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Инфекции и инвазии:                                        ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Вирусная инфекция дыхательных путей     ¦      часто       ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Психические расстройства:                                  ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Бессонница                              ¦      часто       ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушения со стороны нервной системы:                      ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Головная боль                           ¦      часто       ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Желудочно-кишечные нарушения:                              ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Тошнота                                 ¦      часто       ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Нарушение со стороны мышечной, скелетной  и  соединительной¦
¦ткани:                                                     ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Миалгия                                 ¦                  ¦
+----------------------------------------+      часто       ¦
¦Артралгия                               ¦                  ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Общие расстройства и нарушения в месте введения:           ¦
+----------------------------------------T------------------+
¦Боль в месте инъекции                   ¦   очень часто    ¦
+----------------------------------------+------------------+
¦Эритема в месте инъекции                ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Уплотнение в месте инъекции             ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Зуд в месте инъекции                    ¦      часто       ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Отек и месте инъекции                   ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Гематома в месте инъекции               ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Пирексия                                ¦                  ¦
+----------------------------------------+                  ¦
¦Озноб                                   ¦                  ¦
L----------------------------------------+-------------------
Указанные нежелательные реакции развиваются в день вакцинации, обычно исчезают самостоятельно через 1-3 дня, дополнительного лечения не требуется.
Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для гриппозных вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций (в том числе реакций немедленного типа на куриный белок и другие компоненты вакцины).
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 град.C вакцинацию не проводят.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии сПриказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н "Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке". Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Использованные ампулы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические и радиоактивные препараты), может быть менее эффективной.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.

Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не про

Не допускается смешивание вакцины Конвасэл с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Изменение № 1, ЛП-007967, 07.03.2023 г.

Механизм действия

Вакцинация препаратом Конвасэл формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации клеток натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток.

Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.

Иммуногенность

Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и ее иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа. В рамках проведения I/II фазы клинического исследования у добровольцев при их однократной иммунизации средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,153 до 4,64 на 21 день после вакцинации и до 7,21 на 42 день после вакцинации и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 30,3 и 47,1 раз соответственно. На 180 и 350 день наблюдения показатели содержания IgG к N белку составляли 5,11 и 1,81, что превышало исходный уровень в 33,З и 11,8 раз соответственно. На 21 и 42 день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100% соответственно. На 180 и 350 дни наблюдения показатели сероконверсии составляли в группе однократной иммунизации 97,6 % и 66,7 % При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFN-y и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы "Плацебо", на 42-е сутки наблюдения (р<0,05).

При анализе данных, полученных в ходе проведения фазы ПЬ/Ш установлено, что при однократной иммунизации препаратом, специфический титр антител возрастает в 14,7 раз в общей популяции и в 20,1 раз в группе лиц старше 60 лет. При этом специфический клеточный ответ возрастает соответственно в 2,7 и 2,5 раз.

Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет 12 месяцев.

Изменение № 1, ЛП-007967, 07.03.2023 г.

1 год. Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 град.C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.C. Не замораживать.